礼来替尔泊肽减重适应症获批

7月19日，礼来替尔泊肽注射液长期体重管理适应症获得国家药品监督管理局批准。这是继诺和诺德司美格鲁肽之后，第二款在国内获批的GLP-1减重药物。

这也是继今年5月21日，替尔泊肽获批用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制之后的第二个适应症，也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药物。

礼来表示，替尔泊肽是全球首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽/胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，可结合并激活GIP受体和GLP-1受体，通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重和减少脂肪量。该产品适用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理:≥28 kg/m2(肥胖)，或≥24 kg/m2(超重)并伴有至少一种体重相关合并症(如:高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等)。

据了解，替尔泊肽中国注册临床试验SURMOUNT-CN研究纳入肥胖或伴有至少一种合并症的超重(BMI≥24kg/㎡)的中国成人受试者。该研究结果显示，第52周时，替尔泊肽10mg组、15mg组平均体重分别降低14.4%、19.9%，达到体重减轻≥5%的受试者比例分别为91.4%、92.7%，均优于安慰剂组。

替尔泊肽是礼来在GLP-1领域的明星产品。2022年5月，替尔泊肽降糖版Mounjaro在美获批上市；2023年11月，替尔泊肽减肥版本Zepbound也获得美国食品药品监督管理局批准上市。

上述两款产品在上市后，为礼来带来了丰厚的回报。财报显示，2024年一季度，替尔泊肽为礼来贡献了23.24亿美元的收入，占总营收的比重约为26%。其中，降糖版Mounjaro销量同比暴涨217%，达18.07亿美元；减肥版Zepbound上市不足5个月，一季度销售额达5.17亿美元。

“结合市场需求等因素考虑，礼来的这款双靶点药物市场空间巨大。但还是要看礼来的相关产能是否能跟得上。”一位国内GLP-1领域药企人士告诉记者。

除了礼来和诺和诺德之外，包括安进、罗氏、勃林格殷格翰在内的制药巨头也都在研发新一代的GLP-1类药物，并在努力开发多个适应症。

“GLP-1的市场很大很诱人，但是竞争会非常激烈，其激烈程度会比PD-1赛道的竞争更甚。”一家国内GLP-1药物已进入临床阶段的药企负责人告诉记者，从PD-1目前国内的竞争程度就可以看到GLP-1的未来。他预计未来九成以上GLP-1药企都有可能被淘汰。

该负责人表示，药企要赢得GLP-1领域的竞争，要依赖过硬的技术和商业化的能力。“首先企业要有渠道、有团队，同时要拥有差异化的产品。”