2025年广东医械呈现“多点开花”新格局

企业数量居全国前列，全年20个创新医械获批创历史新高

文/陈泽云 粤药监

在规模优势之上，广东医疗器械创新动能持续迸发。

日前，广东省药品监督管理局发布的《2025年度广东省医疗器械注册工作报告》显示，截至2025年底，全省医疗器械生产企业4763家，其中，第二、三类医疗器械生产企业2923家，居全国第一。已获批第三类创新医疗器械注册证53个，占全国已批准第三类创新医疗器械数量的13.6%，居全国第四。仅2025年全年，广东获批的创新医疗器械共20个，数量创历史新高。

与此同时，产业的地域结构正从过去的广深“双核驱动”，加速向“多点开花”的全域创新格局演进。

“全国首创”密度更高，创新成果惠及更广

报告显示，2025年广东获批的创新医疗器械总数达20个，其中包括第三类创新医疗器械11个、第二类创新医疗器械9个，总量较2024年的14个有显著增长，增幅达42.9%。截至2025年底，广东累计获批的第三类创新医疗器械注册证已达53个，稳居全国前列。

手术机器人领域迈入“整合”时代:深圳罗伯医疗的“消化道内窥镜手术器械控制设备”及配套“一次性使用消化道内窥镜组织钳”，是国内首个消化道内窥镜整合型机器人，标志着消化道早癌治疗进入更精准、更安全的新阶段。

心血管介入迎来“中国方案”集群:先健科技的“主动脉覆膜支架系统”和“主动脉弓支架系统”配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，前者是首款明确适用于烟囱技术的主动脉覆膜支架系统；深圳迈微医疗的“心脏脉冲电场消融设备”与“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”配合使用，是首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备。

高端植入材料实现“源头创新”:深圳中科精诚的“含镁可降解高分子骨修复材料”，是全球首款获批上市的低温3D打印含镁骨植入器械，填补了国内技术空白。

体外诊断领域多赛道实现“首发突破”:深圳新产业生物的“高尔基体蛋白73测定试剂盒”、广东聚诚生物的“碳青霉烯酶联合检测试剂盒”、深圳盛波尔生命的“人再生胰岛衍生蛋白1α检测试剂盒”等多个检测类创新产品集中获批。此外，深圳迈瑞的“全自动细胞形态学分析仪”基于深度学习技术，可显著提升异常样本筛查能力。

这20个创新产品覆盖了从消化道早癌、复杂心血管疾病、房颤、骨缺损、肝纤维化，到高危PCI手术、细菌感染、睡眠呼吸暂停、胃食管反流、胃肠道黏膜损伤等多个疾病领域，受益人群既包括需要高难度手术的住院重症患者，也包括可在社区或居家完成早期筛查的普通人群，真正实现了从“重症救治”到“健康管理”的全链条惠及，创新成果正在转化为实实在在的临床获益。

广深“双核”稳固领跑，珠佛莞“多点开花”

从注册证总量看，广深两地依然占据绝对优势。2025年，广东新增的390个第三类医疗器械注册证中，深圳以261个领跑全省，广州以65个紧随其后，两市合计占比达83.6%，充分彰显了核心城市的产业集聚与创新引领能力。

广深“双核”之外，更多城市开始崭露头角。从整体注册证分布来看，珠三角其他城市也有一定贡献——2025年，珠海、佛山、东莞三市获批的第三类医疗器械注册证数量分别为30件、16件和14件，中山、惠州、汕头等地也均有产品获批。

其中，珠海在高端植介入与治疗领域崭露头角。2025年，珠海乔丹科技股份有限公司的“NIU 3D打印牙科种植体”获批第三类医疗器械注册证，不但将种植牙愈合周期缩短，而且大幅度降低了患者植入后的排异反应；真健康公司自主研发的“一次性使用微波消融针”及“微波消融治疗仪”也于同年获批第三类医疗器械注册证。此外，珠海溪谷医疗科技的“硬性透气角膜接触镜润滑液”也于2025年3月获批第三类医疗器械注册证。珠海在高端植介入、医学影像及微创治疗领域的创新链条正在持续深化。

依托深厚的制造业基础，佛山、东莞实现高端医械的突破，去年第三类医疗器械注册证均都保持在两位数。如位于佛山的广东龙帆生物科技有限公司自主研发的“富血小板血浆制备器”获批第三类医疗器械注册证，成为国内唯一一款自主创新配方合成的触变分离凝胶产品，可广泛应用于骨科、创面修复、疼痛科、眼科、皮肤美容等多个领域。

整体来看，当前，广东医疗器械产业正从“双核独大”向“多点开花”的良性生态演进，创新的资源与成果正在更广泛地外溢和共享。

“春雨行动”滋润，创新“活水”涌向全省

2025年，广东省药监局持续深化医疗器械审评审批制度改革，以高效能监管服务保障产业创新高质量发展。这一年，广东第二类医疗器械注册技术审评平均提速50%，为创新产品加速上市提供了“绿色通道”。

广东丰富的临床资源为创新提供了坚实土壤。截至2025年底，全省医疗器械临床试验机构备案总数达191家，占全国备案总数的10.8%，居全国第一；2025年新增备案机构27家，同比上升16.5%。同年，全省新增医疗器械临床备案项目482个，连续五年稳定在450个以上，其中第三类临床试验项目276个，占比57.3%，可见高风险的创新研究正成为主流。

未来，更多创新医疗器械还将持续跑步入场。2025年，共有34个产品被纳入创新审查通道，其中第三类20个、第二类14个，涵盖可降解封堵器、BNCT治疗系统、供体灌注系统等前沿领域。2026年，无忧跳动医疗科技的可降解卵圆孔未闭封堵器于3月获批上市，成为通道中首个落地的创新产品。随着“春雨行动”挖掘的首创潜力项目逐步转化，以及审评审批持续提速，广东医疗器械创新主力军正在蓄力成长，一个更具活力、更可持续的医疗器械创新生态正在加速形成。